Американське Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (FDA) надало статус «революційного пристрою» ІМК-системі від фірми CorTec.
Подібне позначення отримують новаторські медичні рішення для результативного лікування або діагностування серйозних захворювань. Програма FDA прискорює створення та оцінювання технологій, забезпечуючи пацієнтам оперативний доступ до життєво важливих терапій без послаблення стандартів безпеки.
Статус має на меті сприяти розробці та експертизі медичних апаратів шляхом пріоритетної та більш інтерактивної взаємодії з FDA. Він охоплює застосування безпосередньої електричної стимуляції кори головного мозку. Технологія націлена на відновлення рухових функцій у осіб із тривалими розладами руху, що виникли внаслідок інсульту.
Пристрій мозок — комп’ютер від компанії CorTec об’єднує реєстрацію нейронних сигналів і адаптивну стимуляцію в системі із замкнутим колом. Платформа проходить затверджені FDA клінічні дослідження в Університеті Вашингтона в Сіетлі.
«Це перше клінічне вивчення повністю імплантованої бездротової ІМК-системи для реабілітації після інсульту у людей», — йдеться в повідомленні.
Інсульт є провідною причиною набутої хронічної непрацездатності у дорослих. Щорічно у світі реєструють близько 9 млн випадків ішемічного інсульту, з них приблизно 1,7 млн — у США та Європі.
Більше 80% пацієнтів мають порушення функцій верхніх кінцівок, приблизно 50% залишаються інвалідами на все життя.
Для хворих із хронічним інсультом і моторними порушеннями середнього та тяжкого ступенів, у яких відновлення досягло межі після звичайної терапії, наразі відсутнє схвалене імплантоване лікування.
«На сьогодні статус “революційного пристрою” отримали лише декілька ІМК-компаній у світі, зокрема Neuralink, Synchron і Blackrock Neurotech. Цей крок є важливою подією для CorTec і підкреслює потенціал нашої системи у задоволенні значної потреби у відновленні після інсульту», — зазначив CEO компанії Френк Дезієре.
Він додав, що система демонструє стабільність сигналу протягом 500 днів.
Кілька ІМК-технологій інших компаній пропонують можливість зв’язку шляхом управління цифровими приладами силою думки. CorTec розробляє двостороннє рішення з функцією терапевтичної нейростимуляції для фізичної реабілітації.
У компанії наголосили, що це унікальна розробка зі статусом «революційного пристрою».
Крім відновлення після інсульту, платформу перевіряють для терапії епілепсії. Також проводиться робота над розширенням спектра показань, включно з допомогою при паралічі та депресії.
Нагадаємо, користувач ІМК Гелен Баквалтер навчився створювати музику силою думки.